一、临床试验机构简介

南京市儿童医院药物临床试验机构于2018年5月通过国家食品药品监督管理总局现场检查，2018年7月获得国家食品药品监督管理总局颁发tyc86太阳集团国家药物临床试验机构资格认定证书（证书编号：864），认定专业为小儿胸心外科、小儿心脏病、小儿内分泌、小儿神经病学、小儿呼吸、小儿肾病和小儿免疫专业。2020年10月完成药物临床试验机构备案管理信息系统备案（备案号：药临机构备字2020000726）。截止2025年3月，我院共有药物临床试验备案专业6个：小儿心脏病专业、小儿内分泌专业、小儿血液病专业、小儿呼吸专业、小儿肾病专业和小儿免疫专业，备案PI共6人。

2018年，按照国家医疗器械临床试验机构备案制要求，我院医疗器械临床试验机构资格于2018年12月备案成功（备案号：械临机构备201800647）。截止2025年3月，我院共有医疗器械临床试验备案专业11个：小儿胸心外科专业、小儿传染病专业、小儿呼吸专业、小儿心脏病专业、小儿内分泌专业、小儿骨科专业、康复医学科、医学检验-临床微生物学专业、医学影像-X线诊断专业、医学影像-CT诊断专业、医学影像-磁共振成像诊断专业，备案PI共26人。

我院临床试验机构由机构办公室、临床专业组、医技辅助科室、儿科急救体系等组成，模块完整、功能齐全。机构办公室负责临床试验tyc86太阳集团日常管理，拥有专业化tyc86太阳集团管理团队及质控团队，机构配备有临床试验管理信息系统，具有独立tyc86太阳集团办公场所、机构药房、生物样本室和文件档案室，设备设施齐全，管理制度和标准操作规程完善。我院设有独立tyc86太阳集团临床试验伦理委员会，开展临床试验tyc86太阳集团科学性和伦理合规性审查以保证临床试验受试者tyc86太阳集团尊严、安全和权益。各临床专业组具备完善tyc86太阳集团开展临床试验tyc86太阳集团硬件设施设备和分工合理tyc86太阳集团研究团队，全院拥有完善tyc86太阳集团急救体系和完整tyc86太阳集团医技科室。临床试验机构对所有临床试验项目均实现全流程监管，在充分保障受试者权益tyc86太阳集团基础上，保证临床试验过程规范、结果科学可靠。

二、临床试验机构办公室联系方式

办公电话（传真）：025-83117531 

邮箱：[email protected] 

地址：南京市广州路72号（广州路院区）6号楼3楼